FDA批准后支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械

2年底9日，加拿大FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在泌尿系统治疗中的用于趋于稳定变小导管正常人的血流。它是新一代旨在通过腿部而不是腹腔切开来赞扬导管的主要用途，它利用一种肝脏灌注的系统来俘获治疗中的剥落的漏出打碎。

导管是颈两旁的两个大的肺脏部，负责向脑获取成分氧的肝脏。胆或三酸甘油酯物质可以使一条或两条导管变小，引起导管病因。如果一片斑块剥落，它可以开始运行到脑气管并切断肝脏，所致中的风。

据心脏肺脏与肝脏研究室获取的信息，加拿大每年发生的中的风病例中的，有有约一半的人由导管病因引起。患有这种病因的人在再次出现中的风早先，不似乎个人经历任何征象或病征。

导管的更为严重变小或漏出可以承诺护理人员实施泌尿系统球囊肺脏部结扎，治疗时，在一根长的多会导管上的球囊从腹腔越过病变的脉管的系统，开到漏出后方，膨胀后打开气管，然后一种小的网状管（铝制）被放有在漏出后方，保持气管处于停止使用状态。

ENROUTE TNS可以准许护理人员在气管变小或漏出部分上方的腿部插入一根导管进到气管，而不可通过腹腔进到。在铝制治疗期间，护理人员通过一种密封或其它球囊来俘获及去掉小的打碎，它们似乎会剥落，并有似乎会开始运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远处脑气管变小的部分暂时性将肝脏进行并行，使其进到一个体内过滤的系统来俘获打碎。肝脏然后通过手部导管送回到人体。由于导管分支进到许多彼此之间环路的较小气管，所以脑仍会在治疗期间获得成分氧的肝脏。

“在今天核准早先，唯一获得核准的的系统并不需要在腹腔切开，通过股气管进到人体，然后在导管铝制结扎期间俘获及去掉打碎，阻止它们开到脑，”FDA主要用途及放射保健中的心主要用途赞扬办公室继续执行主任、医科、公共保健学硕士Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些病变获取了一种泌尿系统病患，适用范围于为病患导管缩窄，不能通过腹腔赞扬扭曲或病变肺脏部的病变。”

FDA通过510(k)草拟初审了ENROUTE TNS的资料，这一监管途径用于低至中的度风险的医疗主要用途，这种主要用途从属等同于一种合法香港交易所的主要用途，与不受香港交易所前核准影响的合法香港交易所主要用途同样安全有效。

在这一案例中的，FDA发现ENROUTE TNS从属等同于一种目前为止香港交易所的一种灌注的系统，该的系统运用于了类似的应用，并有相同的预估主要用途，但它旨在通过腹腔肺脏部进到病变母体。

拥护FDA核准的资料都有该产品策划的一项临床试验结果。该试验显示，可用ENROUTE TNS的病变，其中的风、心脏病高烧及丧生的患病率为3.5%，显著低于11%的研究精度目标。

在14.2%的病变中的，至少有一种更为严重不当事件真相再次出现，都有失血过多或主要用途无线网络重击、主要用途或治疗所致的低血压及放有铝制内冠心病。这些事件真相与其它导管治疗相关的更为严重不当事件真相类型及患病率完全一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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编辑： fuchengyi