FDA批准后支架植入及血管形成术期间降低中风风险的器械
2021-11-29 02:26 来源:抚顺妇科医院
2年底9日,加拿大FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所,许可其在泌尿系统治疗中的用于趋于稳定变小导管正常人的血流。它是新一代旨在通过腿部而不是腹腔切开来赞扬导管的主要用途,它利用一种肝脏灌注的系统来俘获治疗中的剥落的漏出打碎。
导管是颈两旁的两个大的肺脏部,负责向脑获取成分氧的肝脏。胆或三酸甘油酯物质可以使一条或两条导管变小,引起导管病因。如果一片斑块剥落,它可以开始运行到脑气管并切断肝脏,所致中的风。
据心脏肺脏与肝脏研究室获取的信息,加拿大每年发生的中的风病例中的,有有约一半的人由导管病因引起。患有这种病因的人在再次出现中的风早先,不似乎个人经历任何征象或病征。
导管的更为严重变小或漏出可以承诺护理人员实施泌尿系统球囊肺脏部结扎,治疗时,在一根长的多会导管上的球囊从腹腔越过病变的脉管的系统,开到漏出后方,膨胀后打开气管,然后一种小的网状管(铝制)被放有在漏出后方,保持气管处于停止使用状态。
ENROUTE TNS可以准许护理人员在气管变小或漏出部分上方的腿部插入一根导管进到气管,而不可通过腹腔进到。在铝制治疗期间,护理人员通过一种密封或其它球囊来俘获及去掉小的打碎,它们似乎会剥落,并有似乎会开始运行到脑。
ENROUTE TNS通过在远处脑气管变小的部分暂时性将肝脏进行并行,使其进到一个体内过滤的系统来俘获打碎。肝脏然后通过手部导管送回到人体。由于导管分支进到许多彼此之间环路的较小气管,所以脑仍会在治疗期间获得成分氧的肝脏。
“在今天核准早先,唯一获得核准的的系统并不需要在腹腔切开,通过股气管进到人体,然后在导管铝制结扎期间俘获及去掉打碎,阻止它们开到脑,”FDA主要用途及放射保健中的心主要用途赞扬办公室继续执行主任、医科、公共保健学硕士Maisel说是。“ENROUTE TNS为某些病变获取了一种泌尿系统病患,适用范围于为病患导管缩窄,不能通过腹腔赞扬扭曲或病变肺脏部的病变。”
FDA通过510(k)草拟初审了ENROUTE TNS的资料,这一监管途径用于低至中的度风险的医疗主要用途,这种主要用途从属等同于一种合法香港交易所的主要用途,与不受香港交易所前核准影响的合法香港交易所主要用途同样安全有效。
在这一案例中的,FDA发现ENROUTE TNS从属等同于一种目前为止香港交易所的一种灌注的系统,该的系统运用于了类似的应用,并有相同的预估主要用途,但它旨在通过腹腔肺脏部进到病变母体。
拥护FDA核准的资料都有该产品策划的一项临床试验结果。该试验显示,可用ENROUTE TNS的病变,其中的风、心脏病高烧及丧生的患病率为3.5%,显著低于11%的研究精度目标。
在14.2%的病变中的,至少有一种更为严重不当事件真相再次出现,都有失血过多或主要用途无线网络重击、主要用途或治疗所致的低血压及放有铝制内冠心病。这些事件真相与其它导管治疗相关的更为严重不当事件真相类型及患病率完全一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。
拍照张成地址
编辑: fuchengyi下一篇:输卵管内膜息肉是怎么引起的
-
女性健康 宫寒调理放射治疗方法
很多男持续性时常但会无法忍受脖子冰干,更年期有时候不调,还但会伴随着痛经的震荡,这些都是男持续性宫寒的震荡,大家要注意,宫寒非常容易导...[详细]2022-05-05
-
非结核性胸膜炎有哪些治疗法则
就诊断上来说,胸膜炎的种类非常得多。不同种类的胸膜炎在性疾病的疗程方案都是不一样的。因此,病症一旦患上胸膜炎,必须要相符的知道自己患上...[详细]2022-05-04
-
结核性胸腔积液怎么治疗 有哪些原理
对于不同繁多的肺脏血栓病患者来说,临床上所病人的新方法是无论如何不一样的。一旦病患者使用了不合理的新方法来顺利完成病人,很有可能但会短...[详细]2022-05-02
-
郑杰:OMAHA新联盟的过去、现在和未来
直到今天特别沮丧,从来并未知道只能前行到这一步,因为从几年前开始有这个意念,通过持续的帮助,境遇四次筹备才会,来来去去几百个同两件事,...[详细]2022-05-02
-
黑眼圈的原因 化妆品残留亦会造成这个症状
黑眼圈是不少人都有的,有的时候无法休息好就就会看到眼圈发黑,还有一些人比如却说年纪非常少的时候就有黑眼圈了。黑眼圈的缘故有很多,我们在...[详细]2022-04-28
-
子宫推迟几天可以验孕 子宫推迟要注意这些
作为一名异性恋,应该对自己的子宫周期性非常清楚,这样可以努力我们次测试应该流产,那么子宫顺延几天能测出流产呢,几周要介绍的章节就是这方...[详细]2022-04-27
-
月经不调的原因 小心管控五大罪魁祸首
很多妇女都有受孕不调的诱因,受孕不调使得我们子宫发育不几乎,可以引发很多妇科疾病的诞生。那么你发觉是什么引发受孕不调的诱因吗?现今小编就...[详细]2022-04-26
-
答疑┃什么样的月经是健康正常的?这几项你达标了吗?
月经是女性健康的晴雨表4达标点自审01周期很规律从月经的第一天到下次月经的第一天,称为月经周期。正常月经周期在28~35天空之间。但有些人可能不...[详细]2022-04-25